Modificación sustancial de máquinas: cuándo eres fabricante

20 de enero de 2027: la ley define por primera vez la modificación sustancial

A partir del 20 de enero de 2027, la empresa que hace una modificación sustancial en una máquina pasa a ser, a efectos legales, su fabricante, aunque la construyera otro y aunque la quiera sólo para su propia nave. Lo establece el artículo 18 del Reglamento (UE) 2023/1230 de máquinas, que ese día sustituye a la Directiva de 2006. No vale cualquier mejora. Según el artículo 3.16, sólo cuenta el cambio que vuelve la máquina más peligrosa hasta el punto de que hay que añadirle protecciones conectadas a su sistema de seguridad, o reforzarla para que no vuelque ni se rompa. Quien lo hace carga con lo mismo que el fabricante original: evaluación de la conformidad, documentación técnica, declaración UE y marcado CE.

Si diriges una fábrica, un taller o una ingeniería, seguramente tienes algo de esto en marcha o en el presupuesto del año que viene: un robot que alimente una prensa veterana, un autómata nuevo para una línea de hace veinte años, más cadencia en una máquina que ya no da abasto, un sistema de visión con inteligencia artificial que pare la máquina si alguien se acerca. La pregunta razonable es si eso te convierte en fabricante, con todo el papeleo que arrastra, o si sigue siendo mantenimiento. La Directiva de 2006 ni siquiera definía el concepto, y había que tirar de guías interpretativas. Desde enero hay una definición legal, y se puede comprobar con cuatro preguntas.

A nosotros nos toca la parte que viene después. Una máquina modificada es un riesgo distinto del que se describió al contratar las pólizas, y hay un coste, el recargo de prestaciones tras un accidente, que la ley prohíbe asegurar. Vamos por orden.

Qué cuenta como modificación sustancial

Dicho en corto: una modificación es sustancial cuando, después de hacerla, la máquina ya no está protegida con lo que traía de fábrica y hay que añadirle protecciones nuevas que obligan a tocar su sistema de control de seguridad, que es la parte del automatismo que la para cuando se abre una puerta o se pulsa la seta de emergencia. También cuando hay que reforzarla para que no vuelque o no se rompa. Si la máquina sigue igual de protegida con lo que tenía, el cambio no es sustancial, por grande que haya sido la inversión.

Un ejemplo lo aclara. Acoplas un robot a una prensa para que la cargue. El brazo se mueve por un espacio por donde antes pasaba el operario, así que aparece un peligro que antes no existía. Para controlarlo hay que vallar la zona y conectar las puertas del vallado a la prensa, de modo que todo se pare si alguien entra. Eso es una modificación sustancial. Si en cambio subes la cadencia dentro de lo que el fabricante ya permitía, o cambias un motor por otro igual, la prensa sigue protegida como estaba y no lo es.

El artículo 3.16 lo dice con más palabras, pero se reduce a cuatro preguntas, y la modificación sólo es sustancial si las cuatro tienen un sí por respuesta:

1. ¿Cambias la máquina después de haberla comprado o puesto en marcha, sea con herramientas o con software?
2. ¿Es un cambio que el fabricante no tenía previsto? Una actualización que publica él mismo para esa máquina no cuenta.
3. ¿Aparece un peligro nuevo, o crece uno que ya había?
4. ¿Para controlarlo hay que añadir protecciones conectadas al sistema de control de seguridad, o reforzar la estructura?

Con un solo no, el cambio no es sustancial. Las reparaciones y el mantenimiento quedan fuera mientras no alteren lo que hace segura a la máquina (considerando 26): cambiar un rodamiento, sustituir un motor por otro equivalente o reponer un resguardo roto la deja como estaba.

Mantenimiento o modificación: los casos habituales

Con la definición en la mano, lo que suele decidir cada caso es la pregunta del final: ¿hay que tocar el circuito de seguridad o reforzar la estructura? La tabla es orientativa. La respuesta definitiva sale de la evaluación de riesgos de cada máquina concreta, que es además la que fija hasta dónde llegan tus obligaciones.

La fila de la inteligencia artificial merece una línea aparte. El anexo I, parte A, del reglamento incluye los componentes de seguridad y las máquinas con sistemas de “comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad”. Para esas categorías el artículo 25.2 no permite el control interno: hace falta un organismo notificado. Quien instala una cámara inteligente para que detenga la prensa cuando alguien entra en la zona está comprando, sin saberlo, un procedimiento de certificación con un tercero. Una cámara de vigilancia corriente, que graba pero no actúa sobre la máquina, no tiene nada que ver con esto: no modifica la máquina.

Hay un caso que el reglamento no resuelve con detalle, y es el más corriente: la empresa encarga la modificación a un integrador externo. El artículo 18 habla de quien “lleve a cabo” la modificación sustancial. Si la diseña y la ejecuta el integrador y tú la pagas, ¿quién firma la declaración de conformidad? Mejor no averiguarlo después de un accidente. Que el contrato lo diga por escrito, junto con quién guarda la documentación técnica y quién responde si la evaluación de riesgos estaba mal hecha.

¿Y si la máquina es para tu propia fábrica?

Es la objeción más habitual, y el reglamento la contesta tres veces. El artículo 3.18 incluye en la definición de fabricante a quien fabrica una máquina “y la pone en servicio para su propio uso”. El considerando 35 explica que en ese caso la máquina no se introduce en el mercado, porque nadie la vende, pero que debe cumplir el reglamento antes de ponerse en servicio. Y el artículo 18 reserva la excepción al usuario no profesional, que es el particular que trastea con su propia máquina en casa.

Una sociedad que modifica la prensa de su línea de producción es fabricante de esa prensa modificada, con todas las letras. El artículo tampoco distingue por la edad de la máquina, así que una de los años noventa, adaptada en su día a la normativa de equipos de trabajo, entra igual si se modifica de forma sustancial.

¿Y lo que ya modificaste antes de enero? El reglamento no se aplica hacia atrás, pero con la Directiva de 2006 la consecuencia ya existía. La guía técnica del INSST sobre equipos de trabajo, siguiendo la de la Comisión Europea, explica que si un empresario modifica sustancialmente una máquina con marcado CE, por ejemplo cambiando su función o sus prestaciones sin que el fabricante lo haya previsto, “el Marcado CE original del fabricante perderá su validez y deberá renovarse”, y quien la modifica pasa a ser su fabricante.

Lo que cambia en 2027 es la vara de medir, que deja de ser ese criterio abierto y pasa a ser el de las cuatro preguntas. Un cambio terminado y con la máquina funcionando antes del 20 de enero se juzga con el criterio anterior. Uno que arranca después conviene tratarlo ya con el reglamento, dejando fechado en la documentación cuándo se terminó la obra y cuándo volvió a funcionar la máquina.

Lo que el reglamento no hace es borrar tus obligaciones como empresario. El Real Decreto 1215/1997 sigue exigiendo que los equipos que pones a disposición de tus trabajadores sean adecuados y seguros (artículo 3), que se comprueben tras su instalación y tras cada montaje en un emplazamiento nuevo (artículo 4) y que la plantilla reciba información sobre las modificaciones introducidas en ellos, incluso quien no los usa directamente pero trabaja cerca (artículo 5). Son dos sombreros a la vez. Como fabricante respondes ante la autoridad de industria de tu comunidad autónoma, y como empleador, ante la Inspección de Trabajo.

Qué obligaciones asumes como fabricante

El artículo 18 remite a las obligaciones del artículo 10 y concreta tres: asegurarte de que la máquina modificada cumple los requisitos aplicables, declararlo “bajo su exclusiva responsabilidad” y aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 25. En la práctica eso significa elaborar la documentación técnica del anexo IV, firmar una declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE, acompañar la máquina con sus instrucciones y conservar la documentación y la declaración al menos diez años.

El considerando 26 alivia algo la carga, porque no obliga a repetir ensayos ni a rehacer documentación de las partes que la modificación no ha tocado. Y el propio artículo 18 limita el alcance cuando el cambio sólo afecta a una parte de un conjunto, “según se demuestre en la evaluación de riesgos”. Esa evaluación conviene hacerla y guardarla aunque concluya que el cambio no es sustancial. Si alguien pregunta, es lo que enseñarás.

En España el reglamento se aplica directamente, sin trasposición, pero falta el real decreto que lo desarrolla. El Ministerio de Industria lo incluyó en un proyecto de real decreto sobre productos de construcción, notificado a la Comisión Europea en octubre de 2025, que reescribe el Real Decreto 1644/2008 de máquinas y remite las sanciones al título V de la Ley 21/1992 de Industria.

Esa ley castiga las infracciones graves con multas de hasta 6 millones de euros y las muy graves con hasta 100 millones (artículo 34). A 12 de octubre de 2026 el proyecto no está en el BOE, y el reglamento europeo da de plazo a los Estados hasta el 20 de octubre para comunicar su régimen de sanciones.

Si la máquina lleva autómatas conectados o software que se actualiza a distancia, hay una segunda norma con su propia idea de modificación sustancial, el Cyber Resilience Act, que tratamos en el aviso de 24 horas que ya obliga a los fabricantes. Una misma reforma puede tener que pasar los dos filtros.

Qué cambia en tus seguros cuando modificas una máquina

Las pólizas de una empresa industrial se contratan sobre una descripción del riesgo: actividad, instalaciones, procesos, a veces un cuestionario detallado. La Ley de Contrato de Seguro obliga a comunicar al asegurador, en cuanto sea posible, la alteración de las circunstancias declaradas en ese cuestionario que agraven el riesgo (artículo 11). Si no se comunica y llega un siniestro, la indemnización se reduce en proporción a la prima que se habría cobrado de conocer el riesgo real, y si hubo mala fe el asegurador queda liberado (artículo 12).

Desde 2016 este deber sólo alcanza a lo que el cuestionario preguntaba, y por eso la primera tarea es sacarlo del cajón y leerlo antes de la obra. Muchas veces la respuesta será que no hay nada que comunicar. Pero esa conclusión sale de leer el cuestionario.

El recargo de prestaciones sale del bolsillo de la empresa. La ley declara nulo cualquier seguro que lo cubra.

Esa última fila es la que más sorprende. El artículo 164 de la Ley General de la Seguridad Social aumenta entre un 30 y un 50 % todas las prestaciones económicas de un accidente de trabajo cuando la lesión la produce un equipo que carece de los medios de protección reglamentarios, los tiene inutilizados o en malas condiciones. Ese recargo lo paga directamente el empresario, “no podrá ser objeto de seguro alguno” y la ley declara nulo cualquier pacto para cubrirlo o trasladarlo.

Una máquina modificada sin la evaluación ni las protecciones que exige el nuevo reglamento es exactamente el escenario que describe ese artículo. Frente al recargo, la única protección que funciona es la carpeta técnica de la máquina.

La fila de productos es la que cambia de naturaleza con el reglamento. Una empresa que nunca se vio como fabricante puede serlo de una sola máquina, la suya, y si un día la vende de segunda mano la vende con su nombre en la declaración. Para quien modifica máquinas de clientes, el integrador o la ingeniería, es directamente su actividad, y la RC tiene que describirla así. Las diferencias entre responder por el producto y pagar su retirada las explicamos en RC de producto y retirada del mercado, y el reparto completo de pólizas de una planta en seguros para industria y fabricación.

Antes de firmar el proyecto de modernización

Lo que sigue cabe en una reunión con el responsable técnico, el de prevención y tu corredor, y conviene tenerla antes de pedir presupuesto:

1. Pasar cada cambio previsto por las cuatro preguntas de la definición, sobre todo la última: ¿hay que tocar el circuito de seguridad o reforzar la estructura? Y dejar por escrito la evaluación de riesgos, salga lo que salga.
2. Si la respuesta apunta a modificación sustancial, decidir quién será el fabricante, la empresa o el integrador, y ponerlo en el contrato con la documentación técnica y la declaración incluidas en el alcance.
3. Si el proyecto incluye funciones de seguridad basadas en aprendizaje automático, contar desde el principio con el plazo y el coste de un organismo notificado.
4. Revisar el cuestionario de las pólizas y comunicar lo que corresponda antes de la puesta en marcha. Actualizar el capital de maquinaria en el multirriesgo y en la avería de maquinaria.
5. Informar a la plantilla de los cambios, también a quien trabaja cerca de la máquina.

Si además trabajas en obra o haces montajes industriales para terceros, el enfoque de las pólizas cambia, y lo tratamos en seguros para construcción e ingeniería. Para la máquina en sí, la cobertura de daños propios está en el seguro de avería de maquinaria, y la de la nave y su contenido, en el multirriesgo industrial.

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